第二,叶之秋到了蔚蓝集团旗下的制药公司。
人力资源的同事带她到公司里转了一圈,熟悉了各个部门的办公地点,以及给她分配了工位。
叶之秋所在的部门是药物研究中心,这里的同事全部都是搞制药和医学研究的科研工作者。也就是这个公司里产出的药物都是经由这些同事的研发而成,这个是公司的最高机密级别的部门,所以在叶之秋坐在工位之前,人力资源的同事就给了她一份保密协议让她签署。保密协议的中心思想就是,在职和离职后,不能将关于自己做过的和公司研制的任何成果向外透露。
叶之秋环顾四周,发现办公室里的人很少,她看了一眼手表,已经是9点了。
她问人力资源的同事:“这里的人都哪儿去了?”
人力资源的同事:“哦,这里的同事大部分都泡在实验室,这里不太经常来的。”
“哦,原来如此,那你带我去实验室吧,我想去参观一下。”
“好,你随我来。”
叶之秋被带到一个有两道门禁的实验室门口,人力资源的同事给她了一张门禁卡,:“这张卡是外面的门禁,里面的那道门是人脸识别和指纹识别系统。我是进不去的,接下来就靠你自己啦。”
“好的,谢谢。”
叶之秋穿过两道门禁之后,映入眼帘的是干净亮堂的实验室。这里的同事都穿着白大褂。看起来很像她在大学里的实验室,只不过比她大学的实验室还要大很多。
她进入之后,同事们并没有搭理她,还是各自忙各自的。有三三两两的在围着一个电脑显示器讨论问题,有的在聚精会神的看显微镜,还有的在做实验。
她这时看到一名同事的电脑显示器上正放着几张淋巴癌细胞的放大图片,她正准备走过去打算和她聊一聊,这时一名看起来年纪较大的男人向她走了过来。
“你好,你是叶之秋吧?”
“是我,您是……?”
“我是这个科研中心的主任,我姓李。”
“哦,李主任,您好,我今刚刚入职,今后还请您多多关照。”叶之秋与他握了握手。
“我听你是斯坦福大学毕业的高材生啊,还是一名优秀的血液科医生。”
“您过奖了。我在这个领域还是很陌生的,需要前辈们的指导。”
“这就谦虚了不是?我们这儿虽然和医院不太一样,但是制药过程与临床实验也是密不可分的,所以这里很需要像你这样的医生、特别是有临床经验的医生的指导。”
“我也希望我的到来能给咱们的项目带来进步,那将是我的荣幸。”
李主任很满意的点零头:“很好,我给你安排到临床试验组,今后你有什么问题都可以问这个组的组长。”
李主任又带她到了临床试验组的组长的面前。“于,这位是叶之秋,今后她就是你们组的顾问,有什么学术性的问题你们尽可以讨论,另外,你再把现在做的项目给她讲讲。”
“好的,主任。”
这位姓于的伙子年龄也不大,看起来也就30多岁,带着一副眼镜。
于组长给叶之秋先普及了一下这里临床实验的过程。
“在新药开发过程中,一般分为三个临床实验阶段。将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为一期临床试验。这一阶段的临床试验一般需要征集20100名正常和健康的志愿者,如果是肿瘤药物的话,实验对象一般是肿瘤病人,在严格控制的条件下,给不同剂量的药物试验于志愿者,住院以进行24时的密切监护,仔细监测药物的血液浓度、排泄性质和任何有益反应或不良作用,来评价药物在人体内的性质。同时也要通过这一阶段的临床试验获得志愿者的吸收、分布、代谢和排泄以及药效持续时间的数据和资料以及药物最高和最低剂量的信息,以便确定将来在病人身上使用的合适剂量。
二期的临床试验通常需要征集100500名相关病人进行试验。主要目的是获得药物治疗有效性资料。
将试验新药给一定数量的病人志愿者,评价药物的药代动力学和排泄情况。因为药物在患病状态的人体内的作用方式与健康志愿者是不同的,对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此。二期临床试验需要对新药的有效性和安全性作出初步评价,并为设计三期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。
三期的临床试验通常需10005000名临床和住院病人,在医生的严格监控下,进一步获得该药物的有效性资料和鉴定副作用,以及与其他药物的相互作用关系。根据严格统计学数据分析,进一步评价药物的有效性和耐受性,决定新药是否优于或不差于市场现有的“老药”。三期临床试验是治疗作用的确证阶段,也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段,该阶段是临床研究项目中最重要的一步。三期临床研究往往持续好几年。
除了对成年病人研究外,还要特别研究药物对老年病人和儿童的安全性。一般来讲,老年病人和危重病人所要求的剂量要低一些,因为他们的身体不能有效地清除药物,使得他们对不良反应的耐受性更差,所以应当进行特别的研究来确定剂量。而儿童人群具有突变敏感性、迟发毒性和不同的药物代谢动力学性质等特点,因此在决定药物应用于儿童人群时,权衡疗效和药物不良反应需要特别关注。”
这些内容叶之秋在上学时也学习过,但是她也非常认真非常有耐心的听完了于组长的整个讲解过程。
于组长接着:“接下来我给你申请一些权限,你就可以通过你个如脑的账号密码登录我们制药研制中心的系统,查看一些历史项目数据和资料。”
“好的,那麻烦组长了。”