返回第141章 医学界迎来福音,新药审批加速!(第1更)(1 / 1)风尘四神首页

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4月18日。

琅琊镇。

滨海医药产业园。

新闻发布厅内。

一场规模隆重的新闻发布会,正在召开。

这场发布会的主题,是《万能人造血液诞生!》

上百家媒体记者齐聚一堂,前来报道这一盛况。

各大视频网站,都同步进行直播。

新闻发布会伊始。

主持人发言道:“人体根据红细胞表面有无特异性抗原,来划分血型系统。

常见的划分方式,为ABO血型系统、Rh血型系统、MN血型系统、MNSs血型系统等。

根据ABO血型系统,细分为A型血、B型血、AB型血、O型血四种血型。

根据Rh血型系统,细分为Rh阳性、Rh阴性。

常见的Rh阴性O型血、Rh阴性B型血、Rh阴性A型血,又被称为熊猫血。

熊猫血极其珍贵。

国内拥有这种血型的人,只占千分之三到千分之四。

熊猫血患者生病需要输血时,只能输熊猫血。

如果没有合适的血,生命就会岌岌可危。

新闻报道中,时常会出现某某城市出现熊猫血,官方号召全城献血的事情。

当然,医学界不光缺少熊猫血,普通的血也很缺。”

听到这话。

在场众人纷纷点头。

血液是一种重要的医疗物资,也是人类技术进步所无法改变的、无法人工制造的宝贵资源,只能通过最原始的办法,也就是靠公民自愿捐献。

现阶段,医学界面临血荒。

公民献血人数增长乏力,临床用血库存持续告急,缺血而导致手术择期开展。

缺血问题,已经影响至危急重患者的救治。

瑞金医院拍摄过一部名为《人世间》的纪录片,真实记录和还原医院的日常工作情况。

里面有个画面,是一位医生在给患者输血。

医生不停的挤压血袋,想把里面残留的最后一滴血榨干净。

因为血液来之不易。

能省一点就省一点。

说不定还能救活下一个病人!

显然,哪怕在国内著名的瑞金医院,也面临缺血危机。

高台之上。

主持人继续说道:“血液制品的短缺,是医学界的难题之一。

早在半個世纪前,医学界便开始研究人造血液,希望能找到真正的替代品。

可惜由于科技的局限。

暂时没有任何一个国家,能研发出真正的人造血液。

从去年以来,我们滨海医药有限公司的总经理李子鑫先生,就进行万能人造血液的研究,并开展相关临床试验。

该人造血液,是一种完全人工合成的血红蛋白。

它能代替人血中输送氧气的血红蛋白,并含有大量的红细胞和血型抗体。

当人造血液输至患者血管内。

抗体便会发挥作用,以防人造血液和人血出现不符合的情况。

这种万能血液,能让任何类型的缺血患者,在急救、手术、血液病治疗等方面,获得足够血液制品,而不用依赖血库。

熊猫血也好,普通血也好。

从今往后,医学界再也不用面临缺血的危机!”

话音落下。

现场一片轰动。

万能人造血液诞生!

媒体记者们,每个人都喜形于色。

夏国每一家医院,每一种血型都缺血。

一旦人造血液能够大规模量产。

那就能缓解血荒,彻底颠覆医学界,造福无数患者。

主持人开口道:“现在有请滨海医药有限公司的总经理——李子鑫先生,上台发言!”

闻言,现场响起阵阵掌声。

西装革履的李子鑫,在全场注视下,走上高台。

他拿着一包塑料袋,介绍道:“诸位来宾,眼前塑料袋内的粉末状物品,就是万能人造血液。

人造血液保存在塑料袋中,可以在室温下干燥储存,保质期为一年。

里面蕴含的合成红细胞,大小只有人类红细胞的百分之二。

需要使用时,注入无菌的水进行混合,即可使用。

人造血液研发完毕后,在动物试验环节非常顺利。

实验鼠、家兔、猴子、狗、牛、猪等动物,都经过大量实验,效果良好。

结果显示,一周后人造血液基本排净、两周后没有残存,真血新生顶替人造血,动物们活得很健康。

人体试验,同样非常顺利。

所有使用人造血液的患者,身体没有任何异常。

最近结束的IV期临床试验,非常顺利。

2108位各血型的试验者,使用人造血液后,同样一周排净,两周后没有残存。

每位试验者的体征状况,非常良好。

目前,滨海医药有限公司,已经将万能人造血液的原始资料、临床研究资料、药学研究资料、琴岛药品监督管理机构审批同意书、杉栋省药品监督管理机构审批同意书、杉栋省药品检验所审批同意书、派员实地考察报告表等文件,上交夏国药品监督管理机构审批。

一旦药物审批通过。

滨海人造血液,就能上市销售,惠及无数缺血患者!”

话音落下。

现场响起震耳欲聋的掌声,经久不息。

……

接下来。

李子鑫开始讲解万能血液的研发历程。

该血液,并非人体全血,而是一种人造红细胞和人造血小板。

它由一种叫做脂质体的细胞膜成分,制成非常微小的‘袋子’,然后分别往里面填入止血和运输氧成分。

同时,他用基因敲除的方法,敲掉血液细胞表面的抗原,使得输血可以不用再配型。

值得一提的是。

这种人造血液,不产生输血相关并发症,且不受血型限制,能在常温下保存1年以上。

同时,采用万能血液输血,能有效避免感染艾兹病、肝炎等传染病的风险。

随着李子鑫的讲述。

现在的医学大咖们,都听得如痴如醉。

他们都意识到。

一场医学界的巨变,即将来临。

所有人都将是见证者!

不夸张的说。

人造血液,是诺贝尔奖级别的成就,能颠覆整个医学界!

……

新闻发布会最后。

现场进入媒体采访环节。

滨海日报的记者,问道:“李总,新药审批比药物研发,更耗费时间。

按照法规,国家药品审批中心,应该在6个月内审评完新药申请。

但一份新药申请材料,可多达10万页,甚至更多。

很多药物申请又不规范。

所以,半年内根本审不完。

慢的话,可能需要三年至七年,才能通过新药审批……

审批不通过,就没有新药证书。

没有新药证书,药物就无法上市销售。

无法上市销售,医学界就无法使用到万能人造血液。

面对这一点。

请问滨海医药有限公司,该怎么办?”

“只能等!”

李子鑫笑着道:“现在国家鼓励药物创新和加快审查,用于治疗严重或威胁生命疾病需求的新药,最快可以在60天内做出决策。

滨海万能人造血液,对任何血型的缺血患者,都有明显的治疗作用。

我想这个药应该有机会走快速评审通道,尽快通过审批。”

滨海电视台的记者,问道:“李总,我想请问,万能人造血液上市后,依旧是这个药品名字吗?”

“当然不会!”

李子鑫摇头道:“越是极度专业的东西,越不能弄通俗易懂的名字,否则会让老百姓望文生义,胡乱吃药。

万能人造血液的正式名称,叫人工合成血红蛋白细胞抗体制剂。

该名称,符合《夏国药品通用名称命名原则》、《夏国药品管理法》。”

琴岛日报的记者,问道:“李总,你的父亲是李明河院士、陆红梅院士,请问你父母的成就,是否会给你压力?”

“压力就是动力!”

李子鑫神情郑重道:“我的目标就是在药学领域,取得一定成就,不让父母失望!”

……

新闻发布会结束后。

社会各界,纷纷跟进报道。

《万能血液诞生!熊猫血克星!》

《医学界新气象!真正的救命血!》

《医学的圣杯:让人造血在生命之河流淌!》

《缓解血荒!万能血将终结人类无偿献血!》

《败血症?再生障碍姓贫血?万能人造血液成救星!》

《滨海医药总经理李子鑫,研究出人造血液,医学界福音来临!》

《踩在科幻与现实的门槛上!滨海医药的万能人造血液,即将颠覆医学界!》

……

互联网上。

网友们都惊叹不已。

“卧槽?!神药诞生!”

“沃德天?!滨海医院有限公司这么牛?”

“太好了!李子鑫研发出人造血液后,以后能彻底缓解医学界血荒!”

“不仅如此,有了人造血液之后,医学界再也不需要无偿献血!”

“是啊!万能人造血液上市后,就能流水线生产血液,彻底颠覆整个医学界!”

“社会上有熊猫血志愿者团队,他们由几十个人组成,互相抱团互相帮助。今后有了人造血液,他们再也不会感到无助!”

“话说回来,滨海李家真是人杰辈出啊!研发出万能人造血液的李子鑫,竟然是李明河院士和陆红梅院士的儿子!”

“人造血液的诞生颠覆了医学界。未来李子鑫,大概率获得诺贝尔生理学或医学奖!”

“全球血液制品的市场规模是数百亿美元,以后李子鑫不光会成为诺奖得主,也会成为鼎鼎有名的百亿富豪!”

……

全网热议间。

夏国药品监督管理机构内。

秘书程芮,拿着文件,走进主任办公室。

她将文件放在桌上,汇报道:“领导,万能人造血液的新药申报文件,都在这里了。”

宋武洋点点头,开始翻阅。

文件里,申报资料非常详尽。

万能人造血液(人工合成血红蛋白细胞抗体制剂)的原始资料、临床研究资料、药学研究资料、山栋省药品监督管理机构审批同意书、杉栋省药品检验所审批同意书、派员实地考察报告表等文件,应有尽有。

每一份文件,都印有山栋省药品监督管理部门、山栋省药物检验所的公章。

所有文件一式五份。

片刻之后。

宋武洋吩咐道:“程芮,万能人造血液的申报文件,走快速审批通道。

药品审批中心负责技术审查,审评委员会负责审评、药典纬员会负责新药质量标准与转正。

60天内,我要看到万能人造血液的具体审批结果!”

“是!主任!”

程芮连忙应声。

国家药品监督管理机构,鼓励药物创新和加快审查。

用于治疗严重或威胁生命疾病需求的新药,最快可以在60天内做出决策!

万能人造血液,能让任何类型的缺血患者,在急救、手术、血液病治疗等方面,获得足够血液制品,而不用依赖血库。

疗效如此显著、意义如此重大的新药,自然要走快速审批通道。

宋武洋感慨道:“万能人造血液的IV期临床试验里,有2108位各血型的试验者。

他们使用人造血液后,一周排净,两周后没有残存,体征状况非常良好。

万能人造血液的诞生,将是医学界无数患者的福音!”

闻言,程芮点头附和。

万年人造血液能缓解血荒,是血液制品的终极答案。

她刚准备离开,突然想起什么,连忙道:“主任,目前等待审评的新药申请,已经积压14000份。咱们机构的审评团队,人手不足,是不是应该再招一批专家?”

“人手不足?”

宋武洋想了想,发现的确如此。

遍数全球新药上市申报时间。

澳国,需要5天。

米国,需要1个月。

泡菜国,需要1个月。

欧洲,需要3个月。

而夏国耗时最长,平均需要18个月。

思索片刻后。

宋武洋决定道:“那就扩大药品审批中心的专家队伍。

从现在的两三百人,增加至1000人,改善新药审评审批环节的速度。

我们要让药品审评制度,渐渐与国际标准接轨。

只要这样,才会有更多的创新药诞生,甚至走出国门!”

“是,主任!”

程芮点点头,表示明白。

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